Validasi Sistem
Layanan konsultasi Validasi Sistem Terkomputerisasi (CSV) Connexo membantu membuktikan bahwa sistem memenuhi kebutuhan pengguna yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Kami menilai fitur seperti keamanan data, jejak audit, dan tanda tangan elektronik berdasarkan risiko dan persyaratan yang berlaku. Layanan kami mencakup kegiatan validasi tertentu hingga proyek menyeluruh, dengan bukti terdokumentasi untuk mendukung peninjauan.
Layanan Utama
Validasi sebagai Layanan
Validasi dan Kualifikasi (V&Q) adalah pilar penting dari strategi transformasi digital yang sukses, mendukung kepatuhan dan keunggulan operasional.
Validasi dan Kualifikasi Sepanjang Siklus Hidup
Pendekatan kami menekankan Kualitas berdasarkan Desain, menjadikan validasi dan kualifikasi bagian integral dari strategi manajemen siklus hidup produk Anda secara keseluruhan.
Persyaratan Validasi: Kepatuhan Peraturan
Kami memberikan bukti objektif melalui pengujian dan dokumentasi yang ketat untuk mengonfirmasi bahwa perangkat lunak memenuhi persyaratan pengguna yang ditentukan dan secara konsisten berfungsi seperti yang dimaksudkan, sepenuhnya selaras dengan pedoman peraturan.
Layanan Validasi Komprehensif
Layanan validasi dan kualifikasi kami mencakup pengembangan, penerapan, dan operasional berkelanjutan, membantu tim menjaga bukti bahwa sistem tetap sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Menghindari Biaya Akibat Validasi yang Tidak Memadai
Kekurangan dalam validasi dan kualifikasi dapat menyebabkan temuan regulator dan remediasi yang mahal. Pendekatan proaktif kami memitigasi risiko ini, menjaga reputasi organisasi Anda dan status kepatuhan peraturan.
Validasi Proyek Ilmu Hayati
Connexo mendukung validasi proyek otomatisasi ilmu hayati dari perencanaan hingga implementasi, membantu tim menetapkan persyaratan, menilai risiko, dan mendokumentasikan bukti untuk peninjauan.
Siklus Hidup Pengembangan Sistem (SDLC)
Kami mengikuti prinsip ISPE GAMP® 5 dalam siklus hidup pengembangan sistem yang terstruktur. Persyaratan, penilaian risiko, implementasi, pengujian, dan dokumentasi dikoordinasikan untuk mendukung keterlacakan serta peninjauan.
Metodologi Validasi Berbasis Risiko
Kami menggunakan model V untuk menghubungkan persyaratan dengan verifikasi dalam pendekatan berbasis risiko yang selaras dengan ISPE GAMP® 5. Cakupan validasi disesuaikan dengan tujuan penggunaan, kompleksitas sistem, dan risiko.
Layanan Implementasi Sistem
Connexo mendukung klien dari inisiasi proyek hingga implementasi skala penuh dan dukungan pasca-penyebaran, mendukung transisi yang mulus dan kepatuhan berkelanjutan di semua fase sistem.
Validasi Perangkat Lunak ERP
Pakar validasi kami memandu proyek perangkat lunak ERP Anda dari perencanaan hingga operasi go-live, mendukung kepatuhan berkelanjutan terhadap tuntutan peraturan dan memfasilitasi penyebaran perangkat lunak yang sukses.
Validasi Sistem Manufaktur
Kami memberikan solusi validasi siklus hidup yang dapat diskalakan dan pragmatis untuk menyederhanakan proses manufaktur Anda, menghemat waktu, meningkatkan produktivitas, dan mempertahankan kepatuhan terhadap peraturan.
Validasi Sistem Laboratorium
Kami memvalidasi sistem laboratorium, dari aplikasi mandiri hingga solusi terintegrasi, berdasarkan tujuan penggunaan dan persyaratan yang berlaku. Penilaian serta pengujian terdokumentasi mendukung kegiatan validasi dan kepatuhan laboratorium.