시스템 밸리데이션
Connexo의 컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV) 컨설팅은 시스템이 정의된 사용자 요구 사항을 충족하고 의도된 용도에 적합함을 입증하도록 돕습니다. 데이터 보안, 감사 추적 및 전자 서명 등의 기능을 위험과 적용 요건에 따라 평가합니다. 개별 밸리데이션 활동부터 전체 프로젝트까지 지원하며, 검토에 필요한 문서화된 증거를 제공합니다.
주요 서비스
서비스로서의 밸리데이션
밸리데이션 및 적격성 평가(V&Q)는 규정 준수와 안정적인 운영을 뒷받침하는 디지털 전환 전략의 핵심 요소입니다.
수명주기 전반의 밸리데이션 및 적격성 평가
우리의 접근 방식은 설계 기반 품질(Quality by Design)을 강조하여 밸리데이션 및 적격성 평가를 전체 제품 수명 주기 관리 전략의 필수적인 부분으로 만듭니다.
밸리데이션 요구 사항: 규제 준수
우리는 엄격한 테스트와 문서화를 통해 소프트웨어가 정의된 사용자 요구 사항을 충족하고 의도한 대로 일관되게 수행하며 규제 지침과 완전히 일치함을 확인하는 객관적인 증거를 제공합니다.
포괄적인 밸리데이션 서비스
개발, 배포 및 지속적인 운영 단계에 걸쳐 밸리데이션과 적격성 평가를 제공하며, 시스템이 의도된 용도에 적합한 상태를 유지한다는 증거를 관리하도록 돕습니다.
부실한 밸리데이션으로 인한 비용 예방
밸리데이션 및 적격성 평가의 결함은 규제기관의 지적과 비용이 많이 드는 개선 조치로 이어질 수 있습니다. 당사의 사전 예방적 접근 방식은 이러한 위험을 완화하여 조직의 명성과 규제 준수 상태를 보호합니다.
생명과학 프로젝트 밸리데이션
Connexo는 계획부터 구축까지 생명과학 자동화 프로젝트의 밸리데이션을 지원합니다. 요구 사항 정의, 위험 평가 및 검토에 필요한 증거 문서화를 돕습니다.
시스템 개발 수명 주기(SDLC)
체계적인 시스템 개발 수명주기 안에서 ISPE GAMP® 5 원칙을 적용합니다. 요구 사항, 위험 평가, 구축, 시험 및 문서화를 연계하여 추적성과 검토를 지원합니다.
위험 기반 밸리데이션 방법론
ISPE GAMP® 5에 부합하는 위험 기반 접근 방식 안에서 V-모델을 활용하여 요구 사항과 검증 활동을 연결합니다. 밸리데이션 범위는 의도된 용도, 시스템 복잡성 및 위험에 맞춰 정합니다.
시스템 구축 서비스
Connexo는 프로젝트 시작부터 전사적 구축 및 배포 후 지원까지 고객을 지원하여 모든 시스템 단계에서 원활한 전환과 지속적인 규정 준수를 지원합니다.
ERP 소프트웨어 밸리데이션
당사의 밸리데이션 전문가는 계획부터 가동 운영까지 ERP 소프트웨어 프로젝트를 안내하여 규제 요구 사항의 지속적인 준수와 성공적인 소프트웨어 도입을 지원합니다.
제조 시스템 밸리데이션
제조 프로세스를 간소화하고 시간을 절약하며 생산성을 높이고 규정 준수를 유지하기 위해 확장 가능하고 실용적인 수명 주기 밸리데이션 솔루션을 제공합니다.
실험실 시스템 밸리데이션
독립형 애플리케이션부터 통합 솔루션까지 시험실 시스템을 의도된 용도와 적용 요건에 따라 밸리데이션합니다. 문서화된 평가와 시험을 통해 시험실의 밸리데이션 및 규정 준수 활동을 지원합니다.