감사 및 개선 조치
Connexo의 감사 및 개선 조치 서비스는 시설의 규정 준수 상태, 운영 효율성 및 규제 조사를 위한 준비 상태를 철저히 평가하도록 설계된 포괄적이고 목표 지향적인 검사를 제공합니다. 당사의 전문가 팀은 잠재적인 규정 준수 문제를 신속하고 효율적으로 식별하고 해결하는 데 도움을 줍니다.
주요 서비스
GxP 감사
경험이 풍부한 감사 담당자가 적용되는 기준과 제품 품질 요건에 따라 GxP 프로세스를 평가합니다. 평가 결과를 바탕으로 미비점을 파악하고 개선 우선순위를 정하며 실사를 준비하도록 돕습니다.
규제 감사 지원 (GxP 솔루션 서비스)
USFDA, MHRA, TGA, ANVISA, SAHPRA, EMA 및 기타 국제 기관을 포함한 주요 규제 당국의 감사에 대한 전문 지원을 제공합니다. 증빙 자료 준비, 규정 준수 미비점 개선 및 실사 과정에서의 효과적인 대응을 지원합니다.
컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV) 프로그램 개발
당사의 전문가들은 다음을 포함하는 포괄적인 CSV 프로그램을 설계, 개발 및 구축합니다.
밸리데이션 계획 및 SOP
ISPE의 GAMP® 5 지침에 정의된 위험 기반 밸리데이션 방법론에 부합하는 상세한 마스터 밸리데이션 계획 및 관련 표준작업절차서.
시스템 보안
데이터 무결성과 적용되는 FDA 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 요건 준수를 지원하는 시스템 보안 정책과 통제 방안을 수립합니다.
백업, 복원 및 검증
필요한 보존 기간 동안 완전하고 조회 가능한 전자 기록을 유지하도록 백업, 복원 및 검증 전략을 수립합니다.
재해 복구
Connexo는 또한 조직의 운영 요구 사항에 특별히 맞춰진 재해 복구 계획을 개발합니다.
주기적 검토
마지막으로 당사 팀은 검증된 GxP 컴퓨터화 시스템에 대한 주기적인 검토 절차를 구현하여 시스템이 규정을 준수하고 의도된 사용 기준을 계속 충족하며 전체 수명 주기 동안 내부 프로세스와 일치하는지 확인합니다.