enidjakozh

Audit & Remediasi

Layanan Audit & Remediasi Connexo menawarkan inspeksi komprehensif dan bertarget yang dirancang untuk menilai secara menyeluruh status kepatuhan fasilitas Anda, efektivitas operasional, dan kesiapan untuk pengawasan peraturan. Tim ahli kami membantu mengidentifikasi dan mengatasi potensi masalah kepatuhan dengan cepat dan efisien.

Bicara dengan Ahli

Layanan Utama

Audit GxP

Auditor kami yang berpengalaman menilai proses GxP terhadap standar dan persyaratan mutu produk yang berlaku. Temuan membantu tim mengenali kesenjangan, memprioritaskan perbaikan, dan mempersiapkan inspeksi.

Dukungan Audit Peraturan (Layanan Solusi GxP)

Kami menawarkan dukungan khusus untuk audit oleh otoritas pengatur utama, termasuk USFDA, MHRA, TGA, ANVISA, SAHPRA, EMA, dan lembaga internasional lainnya. Kami membantu organisasi Anda menyiapkan bukti, mengatasi kesenjangan kepatuhan, dan merespons secara efektif selama inspeksi.

Pengembangan Program Validasi Sistem Terkomputerisasi (CSV)

Para ahli kami merancang, mengembangkan, dan mengimplementasikan program CSV komprehensif yang mencakup:

  • Rencana Validasi dan SOP

    Rencana Validasi Induk terperinci dan Prosedur Operasi Standar terkait yang selaras dengan metodologi validasi berbasis risiko dalam pedoman GAMP® 5 ISPE.

  • Keamanan Sistem

    Kami menetapkan kebijakan dan kontrol keamanan sistem untuk mendukung integritas data serta persyaratan FDA 21 CFR Part 11 dan EU Annex 11 yang berlaku.

  • Pencadangan, Pemulihan, dan Verifikasi

    Kami menetapkan strategi pencadangan, pemulihan, dan verifikasi untuk membantu menjaga catatan elektronik tetap lengkap dan dapat diakses selama masa penyimpanan yang diwajibkan.

  • Pemulihan Bencana

    Connexo juga mengembangkan Rencana Pemulihan Bencana yang disesuaikan secara khusus dengan kebutuhan operasional organisasi Anda.

  • Tinjauan Berkala

    Terakhir, tim kami menerapkan prosedur tinjauan berkala untuk sistem terkomputerisasi GxP yang divalidasi, memastikan bahwa sistem tetap sesuai dengan peraturan, terus memenuhi kriteria penggunaan yang dimaksudkan, dan selaras dengan proses internal Anda sepanjang siklus hidupnya.