監査と改善措置

Connexoの監査および改善措置サービスは、施設のコンプライアンス状況、運用効率、規制当局の精査への準備状況を徹底的に評価するために設計された、包括的で的を絞った検査を提供します。当社の専門チームは、潜在的なコンプライアンス問題を迅速かつ効率的に特定し、対処するのを支援します。

主なサービス

経験豊富な監査担当者が、適用基準と製品品質要件に照らしてGxPプロセスを評価します。所見を基に不足点の把握、是正の優先順位付け、査察準備を支援します。

USFDA、MHRA、TGA、ANVISA、SAHPRA、EMA、その他の国際機関を含む主要な規制当局による監査に対して、専門的なサポートを提供します。証拠資料の準備、規制対応の不足点の改善、査察中の適切な対応を支援します。

当社の専門家は、以下を含む包括的なCSVプログラムを設計・開発・導入します。

バリデーション計画とSOP

ISPEのGAMP® 5ガイドラインで定義されたリスクベースのバリデーション方法論に沿った、詳細なマスターバリデーション計画および関連する標準作業手順書（SOP）。
システムセキュリティ

データインテグリティと、適用されるFDA 21 CFR Part 11およびEU Annex 11要件への対応を支えるシステムセキュリティ方針と管理策を策定します。
バックアップ・復元・検証

必要な保存期間を通じて完全かつ検索可能な電子記録を維持できるよう、バックアップ、復元、検証の戦略を策定します。
災害復旧

Connexoは、組織の運用ニーズに合わせて特別に調整された災害復旧計画も開発します。
定期レビュー

最後に、当社のチームは、バリデートされたGxPコンピュータ化システムの定期的なレビュー手順を実装し、システムが規制に準拠し続け、意図された使用基準を満たし、ライフサイクル全体を通じて内部プロセスと整合していることを確認します。