审计与整改

Connexo 的审计与整改服务提供全面且有针对性的检查，旨在彻底评估您设施的合规状况、运营有效性以及对监管审查的准备情况。我们的专家团队协助及时有效地识别和解决潜在的合规问题。

主要服务

经验丰富的审计人员根据适用标准和产品质量要求评估 GxP 流程。评估发现帮助团队识别不足、确定整改优先级并准备迎检。

我们为主要监管机构（包括 USFDA、MHRA、TGA、ANVISA、SAHPRA、EMA 和其他国际机构）的审计提供专业支持。我们帮助您的组织准备证据资料、改进合规薄弱环节，并在检查期间有效回应监管要求。

我们的专家设计、开发和实施全面的 CSV 项目，涵盖以下内容：

验证计划与 SOP

详细的主验证计划和相关标准操作程序，与 ISPE GAMP® 5 指南定义的基于风险的验证方法保持一致。
系统安全

我们建立系统安全政策和控制措施，支持数据完整性及适用的 FDA 21 CFR Part 11 和 EU Annex 11 要求。
备份、恢复与验证

我们制定备份、恢复和验证策略，帮助在规定的保存期限内保持电子记录完整且可检索。
灾难恢复

Connexo 还根据您组织的运营需求开发定制的灾难恢复计划。
定期审查

最后，我们的团队实施经验证的 GxP 计算机化系统的定期审查程序，确认系统在其整个生命周期内始终符合法规、持续满足预期用途标准并与您的内部流程保持一致。