清洁验证

Novatek 清洁验证支持制药、生物技术及其他受监管制造环境中清洁流程的评估和记录。系统整合风险评估、残留限度、取样计划和相关记录，帮助团队证明清洁效果并管理污染风险。

主要功能

Novatek 采用结构化的风险评估框架，根据残留物对产品质量和患者安全的潜在影响，确定清洁验证工作的优先顺序。

根据已定义的主数据为验证组生成验证方案和取样计划，帮助团队按照批准的程序一致地开展验证工作。

HPLC 和 UV-Vis 光谱法等实验室分析方法用于定量检测所采集样品中的残留物。Novatek 支持相关验证评估和记录；实验室检测单独进行。

该系统提供强大的文档记录和报告功能，以简化法规提交、维护详细的验证记录并证明持续合规。

评估产品、设备、批量和验证组变更对清洁风险的影响，帮助团队判断其对已验证清洁流程的影响。

自动化的数据收集和分析工具可提高运营效率，简化验证流程，并显著降低与手动错误相关的风险。

该系统的自动化和简化特性与传统的手动流程相比可显著节省时间，从而加速投资回报。

在系统经过适当配置、验证和运行的前提下，电子记录、访问控制和审计追踪支持数据完整性及适用的 FDA 21 CFR Part 11 要求。

通过消除纸质记录，Novatek 最大限度地减少了人为错误，有助于准确记录数据、安全管理数据并改善合规工作。

以数字方式管理和批准主数据，减少与传统流程相关的复杂性和管理负担。

根据特定的验证要求自动生成系统定义的规程和取样计划，从而提高一致性和准确性。

全面的报告功能使用户能够快速生成详细的标准报告并执行统计分析，从而促进基于数据的明智决策。