세척 밸리데이션

Novatek 세척 밸리데이션은 제약, 생명공학 및 기타 규제 대상 제조 환경에서 세척 공정의 평가와 문서화를 지원합니다. 위험 평가, 잔류 허용기준, 샘플링 계획 및 기록을 통합하여 세척 효과를 입증하고 오염 위험을 관리하도록 돕습니다.

주요 기능

Novatek은 구조화된 위험 평가 프레임워크를 사용하여 잔류물이 제품 품질 및 환자 안전에 미칠 수 있는 잠재적 영향에 따라 세척 밸리데이션 노력의 우선 순위를 정합니다.

정의된 마스터 데이터를 바탕으로 밸리데이션 그룹별 프로토콜과 샘플링 계획을 생성하여 승인된 절차에 따라 일관되게 업무를 수행하도록 돕습니다.

HPLC 및 UV-Vis 분광법 등의 시험실 분석으로 채취한 시료의 잔류물을 정량화합니다. Novatek은 관련 밸리데이션 평가와 문서화를 지원하며, 시험실 분석은 별도로 수행됩니다.

이 시스템은 규제 제출을 간소화하고 상세한 밸리데이션 기록을 유지하며 지속적인 규정 준수를 입증하기 위한 강력한 문서화 및 보고 기능을 제공합니다.

제품, 장비, 배치 크기 및 밸리데이션 그룹의 변경이 세척 위험에 미치는 영향을 평가하여 밸리데이션된 세척 공정의 상태를 검토하도록 돕습니다.

자동화된 데이터 수집 및 분석 도구는 운영 효율성을 향상시키고 밸리데이션 프로세스를 간소화하며 수동 오류와 관련된 위험을 크게 줄입니다.

자동화된 업무 처리로 수작업 시간을 줄여 투자비 회수 기간을 단축합니다.

전자 기록, 접근 제어 및 감사 추적은 시스템을 적절히 구성하고 밸리데이션하여 운영할 때 데이터 무결성과 적용되는 FDA 21 CFR Part 11 요건 준수를 지원합니다.

종이 기반 기록을 제거함으로써 Novatek은 인적 오류를 최소화하여 정확한 데이터 캡처, 안전한 데이터 관리 및 향상된 규정 준수를 지원합니다.

마스터 데이터를 디지털 방식으로 관리하고 승인하여 기존 프로세스와 관련된 복잡성과 관리 부담을 줄입니다.

특정 밸리데이션 요구 사항에 맞춰진 시스템 정의 프로토콜 및 샘플링 계획을 자동으로 생성하여 일관성과 정확성을 높입니다.

포괄적인 보고 기능을 통해 사용자는 상세한 표준 보고서를 신속하게 생성하고 통계 분석을 수행하여 정보에 입각한 데이터 기반 결정을 촉진할 수 있습니다.