环境监测

Novatek 环境监测提供先进的数字解决方案，用于全面跟踪和分析环境参数。Novatek 专为支持法规遵从和污染控制而设计，帮助组织在其设施中维持最佳环境条件。

主要功能

Novatek 环境监测系统提供制药环境监测的数据收集和分析，包括微生物和非生物粒子监测。这些系统旨在帮助组织监测污染风险、遵守法规要求，并依据数据做出明智决策，改进污染控制措施。

Novatek 环境监测提供完全无纸化的解决方案，具有集中式数据管理和简化的批次相关及按需取样计划。

取样与公用设施监控

该系统可实现快速数据输入和全面的公用设施监控，以及对微生物和非生物粒子取样过程的有效管理。
调查与纠正措施

调查和根本原因分析工作流程帮助团队评估监测结果、记录发现并跟踪纠正措施。
设施映射

设施映射功能可清晰显示阳性计数，增强响应能力和控制力。
系统与仪器集成

此外，Novatek 与 ERP、LIMS、粒子计数器、空气采样器和过程监控仪器无缝集成。
合规与报告

电子记录、审计追踪和报告功能支持满足适用的 FDA 21 CFR Part 11 和 EU Annex 11 要求。专用报告支持依据 USP <1116> 指南开展评估；合规还取决于经过验证的系统配置和操作规程。

在微生物和非生物粒子检测结果可用时，高效收集和分析这些关键环境监测数据。这有助于组织依据数据做出明智决策，并主动管理各设施的污染风险。

数字化流程有助于落实药品生产质量管理规范 (GMP)，减少重大操作失误，并支持持续遵守行业标准。

自动化流程消除了手动文档记录，减少了人为错误，节省了宝贵的时间，并显著降低了运营成本。

提供强大的工具来制定和管理基于风险的环境监测计划，主动降低风险并支持合规工作。

先进的分析和持续监控可快速识别潜在的污染或偏差，从而能够迅速采取纠正措施并防止事态升级。

增强合规保证，降低法规不合规的可能性以及相关的财务和运营风险。

监测结果和趋势分析帮助团队评估流程是否保持在已定义的控制限度内，并调查偏离已验证状态的情况。

持续的数据趋势分析可以快速检测环境变化，促进主动决策以维持最佳运营条件。

管理超过警戒限或行动限的结果，通过通知和记录支持调查、后续处理及合规审计。